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全球微生物领域发展态势报告 2020
摘要
近年来,随着基因编辑、合成生物、生命组学、单细胞操作等新兴技术的迅速发展,长期制约微生物系统研究的瓶颈正在被打破,微生物技术正广泛渗透到医药、农业、能源、工业、环保等领域,微生物研究已成为新一轮科技革命的战略高地。 自2000年以来,全球已有多个国家、地区及国际组织制定了微生物产业相关的战略规划和政策措施,将生物经济作为实现智慧发展和绿色发展的关键,旨在促使各国向更多使用可再生资源的经济形态转变。美国国立卫生研究院在2007年投入了2亿美元启动了庞大的人类微生物组计划,带动了全世界对微生物组研究热潮。微生物组蕴藏着极为丰富的微生物资源,是工农业生产、医药卫生和环境保护等领域的核心资源,利用高通量测序和质谱鉴定等技术可对微生物组进行研究,微生物组学已成为新一轮科技革命的战略前沿领域。 美国、欧盟等国高度重视转基因微生物产品安全,对食品、药品中涉及到的致病微生物、微生物成分(如酵母菌等有益元素)进行严格监控,监控体系从宏观到具体,形成了基本法规、执行措施(包括微生物标准)和指导文件三个层次的监控法规框架体系,并制定详细的实施指南。近些年为鼓励创新,美国对转基因微生物技术逐渐松绑,但是针对食品、药品中不合格微生物成分、致病微生物污染等问题加大了处罚力度,产品召回的数量增多。 2007年以来,我国对于微生物科技创新出台多项支持政策,以加强微生物在农业、食品和药物领域应用和产业化的重点部署。“十二五”期间通过国家高技术研究发展计划(863计划)和国家重点基础研究发展计划(973计划)布局了合成生物学、工业微生物基因组及分子改造和固体发酵工艺系统优化等重大项目。“十三五”期间通过重点研发计划重点专项布局了人体微生物等研究项目。先后批准建立了相关微生物国家重点实验室和微生物数据中心,同时加强对转基因微生物安全、医疗器械微生物检验、食品药品微生物安全等方面的严格监管。 据WIPO公开的“国际保藏机构2010~2019年专利微生物保藏与发放”数据,全球26个国家47个国际保藏机构共保藏专利微生物52341株,发放134506株。专利微生物的保藏处于稳定增长阶段,专利微生物的发放在2010~2016年,每年专利菌种发放量11000株以上;2017-2018年,发放量略有下降;2019年发放量急剧上升,突破20000株达到24995株。中、美两国在专利微生物菌种保藏量方面处于领先地位,合计占全球专利微生物菌种保藏量的71.43%。美国发放专利微生物菌种128574株,占全球发放量的95.59%,在菌种发放量上处于垄断地位,其中美国的专利法对美国生物技术的开发和利用起到积极地促进作用。从国际保藏机构情况看,中国CGMCC保藏专利微生物15738株,占全球菌种保藏量的30.07%,保藏量位于全球第一位;其次是中国CCTCC保藏9904株,占全球保藏量的18.92%,位于全球第二位;美国ATCC以保藏9001株专利微生物居于全球第三位,占全球保藏量的17.20%。从top10 保藏机构的年度保藏趋势可以看出,2010年中国的CGMCC的菌种保藏量首次超过美国的ATCC,之后保藏量一直处于首位。中国的CCTCC在2015年后跃升到保藏量第二位,之后仍保持持续增长的态势。美国的ATCC年度新增保藏量维持在1000株左右。2010~2019 年,47个国际保藏机构共发放专利微生物 134506 株;其中美国ATCC菌种发放量为124794株,占全球菌种发放量的92.78%,发放量居全球第一位。ATCC的菌种发放量占绝对优势,中国的CCTCC和CGMCC在保藏量上居于优势地位,但发放量较低,菌种利用程度不高。 2010-2019年,微生物领域共发表基础研究论文612188篇,发文量最多的是美国(占全球发文总量的28.21%);其次是中国(占18.61%);德国、英国、日本、法国、印度、西班牙、韩国、加拿大等也是这一领域的主要国家。发文量排名前25机构中,包含13家美国机构,4家中国机构,4家法国机构,英国、西班牙、德国和巴西研究机构各1家。微生物领域核心基础研究共涉及到51316篇论文,美国参与的核心论文约占全球全部核心论文的50%,中国约占14%;另外英国、德国、法国、加拿大、荷兰、澳大利亚、瑞士、西班牙等也占有一定的比例。主要研究机构分布在美国、英国、德国、中国、法国、澳大利亚等国家和地区。排名进入前五十的中国机构只有中国科学院(排名第二,数据不包括中国科学院大学),进入前百名的中国机构还有清华大学(排63位)、浙江大学(排65位)、中国科学院大学(排67位)、北京大学(排93位)、上海交通大学(排94位)、香港大学(排99位)等。全球主要研究国家均有一定程度的合作关系,美国是全球主要国家的首选合作对象,中国除与美国、韩国、日本和澳大利亚有较好的合作外,与其他主要国家的合作有限。微生物领域核心论文篇均被引121次,主要国家篇均被引在95次到137次之间,中国的篇均被引为96次,低于全球主要国家平均水平。2010-2019年全球微生物领域核心论文研究方向主要集中在微生物基因识别表达研究、微生物进化研究、微生物群落及生物多样性研究、病毒感染应对与治疗、微生物抗性免疫性研究、流行病疫苗研制与应用、生物合成、微生物结构、生物传感器、生物质利用等方面;在基因序列预测、工程化微生物(包括微生物降解)、催化活性、微生物群落、医学应用、深度学习等方面论文产出量增长速度较快,在基因表达与转录、基因标识、菌株等方面论文产出量降速较快。另外在研究方向上,主要国家有较高的相似度,但机构间的研究方向存在较大差异。 微生物领域位居前10位的热点前沿包含2个药物/疫苗开发相关的前沿,分别是“靶向SARS-CoV-2主要蛋白酶(Mpro)的新药设计”和“广谱HIV-1中和抗体研究”;包含3个传染病相关的热点前沿,分别是“新型猪圆环病毒-PCV3研究”、“埃博拉病毒传播机制、临床症状及预防”和“寨卡病毒导致小头畸形的致病机理、感染模型研究”;包含2个耐药机制研究方向的热点前沿,分别是“致命耐药性假丝酵母研究”和“细菌耐药性机制研究”;另外还包含 1个微生物基因组方向的热点前沿——“微生物基因组系统发育与进化”,包含1个肠道微生物研究方向的研究前沿——“肠道微生物代谢物TMAO与心血管疾病、肾脏疾病等慢性病的关系”和1个“单步硝化菌的发现和培养”热点前沿。 2010-2019年全球范围内共有46.63万件微生物相关专利发布,申请国家主要有中国、美国、韩国、加拿大和日本等国家,专利数量依次为284548件、89525件、37050件、28883件和27032件,排名前五位的国家专利申请数量占全部申请专利数量的比例分别为61.02%、19.20%、7.95%、6.19%和5.80%;全球微生物领域专利的主要专利权人包括孟山都技术有限责任公司、江南大学、先锋良种国际有限公司、浙江大学、加利福尼亚大学、中国农业科学院、中国农业大学、豪夫迈•罗氏公司、法国国家科学研究中心和南京农业大学等;专利排名前十的技术方向分别为C12Q-001/68(基于核酸酶或微生物的测定或检验方法)、C12N-001/20(细菌)、C12N-015/11(基于DNA或RNA的重组技术)、G01N-033/68(涉及蛋白质、肽或氨基酸的测试或分析)、C12M-001/00(酶学或微生物学装置)、A61P-035/00(抗肿瘤药)、G01N-033/53(免疫测试法)、C12N-001/21(引入外来遗传物质修饰的细菌)、C12N-015/09(基于DNA重组技术的突变或遗传工程)和C05G-003/00(一种或多种肥料与无特殊肥效组分的混合物)。 通过专利引用、专利家族等分析指标共筛选出25330件核心专利,占全部专利数量的4.46%。核心专利数量排名前五的国家/组织依次为美国、中国、加拿大、韩国、欧专局。核心专利研发热点主题主要包括病毒载体、乳腺癌、抗体、免疫抑制、有机肥材料、生物质发酵、引物序列等;排名前五位的技术方向依次为DNA重组技术(C12N-015/09)8940件、生物物质(例如血、尿)的化学分析方法(G01N-033/50)5292件、含有抗体的医药配制品(A61K-039/395)4655件、引入外来遗传物质修饰的细菌或其培养基(C12N-001/21)4350件和抗肿瘤药(A61P-035/00)3974件。核心专利数量排名前五的专利权人主要有:罗氏制药公司(Hoffmann La Roche & Co AG F)429件(占前十五国家/地区核心专利的13.06%,下同);先锋国际良种有限公司315件(占比9.59%);孟山都科技公司(Monsanto Technology LLC)297件(占比9.04%);默沙东公司240件(占比7.30%);加州大学系统(Univ California System)237件(占比7.21%)。核心专利基本上都掌握在国外公司或研究机构的手中,核心专利数量前十五的研究机构均是国外的企业或高校,而且以企业为主,排名前十五的研究机构只有2家是高校,其他均为企业。 从应用领域市场规模分析,随着生物技术在食品、医药、农业、环境等各个领域的应用越来越广泛,生物技术领域发展迅速,其主要的应用领域包括食品饮料行业、生物制药产业、农业、环保产业、化妆品行业或个人护理行业以及其他相关行业等。据统计,2018年全球农业微生物的市场价值为30.24亿美元,预计到2024年将达到71.45亿美元,年均复合年增长率为14.6%。其中细菌类产品占市场份额最大,为44.6%;其次是病毒类产品,为37.4%;真菌类产品为16.1%;其他产品为1.9%。细菌农业有巨大的需求,并在全球范围内快速发展。随着各种机构对使用农业微生物的认识和支持的增加,其份额正在迅速增加。2018年我国农业微生物市场价值为3.133亿美元,预计到2024年将达到9.417亿美元,在预测期内复合年增长率为20.5%。
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